“8.2.3過程的監視和測量”是理解和實施ISO 9001標準和一大難點。本文在闡明受控過程的確切定義和內涵的基礎上，將著重論述過成監控的目的、方法、方式、范圍和特點，指出“8.2.3過程的監視和測量”存在五點不適宜，設想“過程的監視和控制”的適宜要求。
ISO 9000標準“3.4.1過程”的定義是“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動?！?/DIV>
此定義中沒提規定要求――過程的依據；缺少資源――過程的基礎，不輸入和使用資源，如何進行轉化活動，怎能獲得輸出結果？“將輸入轉化為輸出”不確切，不是輸入的資源都能轉化為輸出的結果，如生產過程的將料件（原材料、零部件和元器件的統稱）轉化為產品；“相互關聯或相互作用” 不確切，過程內和過程間的活動都是既相互關聯又相互作用的。
筆者認為，受控過程的定義應是：一組依據規定要求輸入和使用資源并將部分資源轉化為輸出結果的相互關聯和相互作用的活動。
資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和信息（文件和記錄）。
2.受控過程的內涵
筆者對受控過程的內涵闡述如下：
（1）受控過程是開發系統，包括規定要求、資源、輸入、轉化和輸出及其相關聯和相互作用
（2）受控的規定要求應完善和到位不那個形成文件，成為輸入資源、進行轉化和輸出結果及其相互關聯和相互作用的依據。
對于過程輸出輸出的結果不是產品的，其規定要求主要是經審批的相應程序文件中的控制要求；對于設計過程，還包括《設計任務書》中對設計輸入和輸出的要求；若是生產過程，還包括《產品標準》中對產品質量的預期要求（含顧客要求、有關法律法規的要求）。
（3）受控的資源應充分和適宜，成為過程轉化和輸出的基礎。
部分資源既使用又轉化，例如料件經加工轉化為合格產品；有些資源職能使用不能轉化，例如生產設施和設備。
（4）受控的輸入是過程運行的依據和基礎。
輸入包括完善到位的規定要求和充分適宜的資源。
（5）受控的轉化活動是以完善到位的規定要求為依據，以輸入和使用充分適宜的資源為基礎，在監控下將部分資源轉化為滿足規定要求的輸出結果。
若是特殊過程的轉化活動，應對過程參數實施連續檢測和調控。
（6）受控的輸出是過程運行的目的和結果。
對輸出結果實施監視和測量或監視和檢查（測量不適用時），以證實其滿足規定要求的能力和效果。如過程的輸出結果是產品，應進行檢驗，以證實產品的符合性。當輸出結果未滿足規定要求時，應采用適當的糾正或糾正措施予以調控，以確保輸出結果滿足規定要求。
（7）規定要求完善和到位，資源充分和適宜，在監控下進行輸入、轉化和輸出，是受控過程的五個要素，也是五個環節。
（8）受控的“相互關聯和相互作用”，是第六個環節，過程內輸入、轉化和輸出一環接一環，過程間上一過程的輸出是下一過程的輸入，均應銜接有序和作用相成。
（9）受控過程是動態系統?！耙唤M活動”包括：策劃和建立過程及其網絡，編制和發布規定到位的規定要求、充分和適宜的資源，進行轉化活動，輸出滿足規定要求的結果，對輸入、轉化和輸出及其相互關聯和相互作用實施監控，必要時實施調控，以確保滿足規定要求。
（10）通過對過程和過程網絡的管理和監控，使得質量管理體系所要求的受控過程持續有效（有效益、效率高、能增值或見成果）運行，于是質量管理體系運行持續有效。
二、過程的監視和控制
多年來所說的“過程受控”，是指我們對過程實施了控制，過程有效運行，而沒有“過程受監測”的說法。
控制是采用作業技術和活動以滿足規定要求。吸納ISO 9001標準8.2.3條款中應對過程“進行監視”的要求，那么，采用的作業技術和活動包括監視、測量、檢查、調控。于是，對過程的控制應為“過程的監視和控制”，簡稱“過程的監控”。
對于過程運行，應實施監視和測量或監視和檢查，以證實過程運行能力、效果和是否滿足規定要求；如有問題應實施調控，即采用適當的糾正或糾正措施，消除問題或既消除問題又消除其原因，以確保過程運行效果滿足規定要求。
1.過程的監控目的
使質量管理體系所需諸過程全面受控，確保其規定要求完善和到位，輸入資源、轉化活動和輸出結果以及諸過程的相互關聯和相互作用均滿足規定要求。
2.過程的監控方法
筆者認為，過程的監控方法包括：
（1）實施監視和測量（簡稱監測），以證實過程運行能力、效果和是否滿足規定要求。
（2）測量對于多數過程不適用，則應實施監視和監視和檢查（簡稱監查），以證實過程運行能力、效果和是否滿足規定要求。
（3）發現過程運行效果未滿足規定要求，應實施調控即采用適當的糾正或糾正措施予以改進，以確保過程運行效果滿足規定要求。
調控還包括針對潛在問題（如相關文件規定有紕漏），采用預防措施即更改文件、完善規定，從而防止潛在問題的發生。
3.過程的監測方式
筆者歸納，過程的監測方式如下：
（1）質量目標實現值的監測和考核。
（2）設計和開發驗證中的試驗。
（3）采購的大批量一般料件或關鍵件、重要件的檢驗。
（4）生產設備的鑒定（含設備性能的測量）。
（5）特殊過程參數的連續監測。
（6）產品的檢驗和試驗。
（7）監視和測量設備的檢定或校準。
（8）顧客滿意度的監測和統計。
4.過程的監查方式
筆者歸納，過程的監查方式如下：
（1）審批，先作檢查，沒有問題，予以批準。
（2）評價，先進行檢查，然后作出評價。
（3）考核，在檢查的基礎上，給出考核的結論。
（4）驗證，主要是進行檢查。
（5）確認，主要是進行檢查。
（6）評審，是形成文件的檢查。
（7）審核，是系統、獨立的檢查。
（8）質量監督，主要是進行檢查。
應指出，監測與監查可有交叉，如質量目標實現值的監測與考核（監查）
5.過程的監控范圍
（1）對規定要求的監控
規定要求應進行審批或評審，即實施監查，如有不當，實施調控，確保其完善和到位，方可輸入和用作以下監控的依據。
（2）對輸入資源的監控
以生產過程為例，依據規定要求對采購的大批量一般料件或關鍵件、重要件進行檢驗，即實施監測．合格方可輸入和使用；對擬用的人員、設施、設備、技術和方法應進行審批，即實施監查。如有不合格，實施調控，確保其合格方可輸入和使用。
（3）對轉化活動的監控
過程的轉化活動應依據規定要求，使用輸入的資源，在監測和調控、監查和調控下進行。若是特殊過程的轉化活動，應對過程參數實施連續監測和調控(通常只采用適當的糾正)，確保其滿足規定要求（過程參數保持在規定的范圍內）。
（4）對輸出結果的監控
對過程的輸出結果應進行審批或評審，即實施監查，以證實其是否滿足規定要求。如未滿足，應實施調控，以確保其滿足規定要求。若輸出結果是產品，應進行檢驗，以證實產品的符合性。如產品不合格，應實施調控，即分析原因，采用適當的糾正措施予以改進，確保再生產的產品的符合性。
（5）對諸過程的相互關聯和相互作用的監控。
由組織的質量管理部門監查諸過程的相互關聯和相互作用，發現關系不順、作用不佳的，實施調控，確保諸過程相互銜接有序、作用相成。
6．過程的監控特點
（1）系統。對過程運行實施系統監控，使其六個環節全部受控。
（2）預防。對過程的六個環節實施監控，體現了預防為主；上一環節在監控下滿足規定要求，是下一環節在監控下滿足規定要求的前提。
（3）連續。對于經常運行的過程(如采購)，每次監控過程運行不放松，才能持續把好驗收關；對于定期運行的過程(如管理評審)，平時也按適宜性、充分性和有效性
衡量質量管理體系運行狀況，予以改進。
（4）合理。過程運行的六個環節排序合理，將作為過程運行依據的規定要求列為首要環節。
（5）適用。對過程的六個環節實施監測或監查(當監測不適用時)，以證實過程運行能力和效果是否滿足規定要求；如未滿足，實施調控，以確保滿足規定要求。來自實際，用于實際。
（6）有效。對過程實施系統、預防、連續、合理、適用的監控，必然使其運行受控。運行效果滿足規定要求，集中表現為過程輸出結果增值。
三、“8.2.3過程的監視和測量”存在問題
1. 8.2.3條款是發展
“8.2.3過程的監視和測量”是“過程方法”的重要內容，這是ISO 9001：1994標準所沒有的，其提出是個發展。
2. 8.2.3條款是難點
因其存在以下問題，“8.2.3過程的監視和測量”是理解和實施該標準的難點：
（1）8.2.3條款中要求“對質量管理體系過程進行監視”和“測量”，但沒指出應監視和測量過程的資源、輸入、轉化活動和輸出結果以及諸過程的相互關聯和相互作用，過程的監控內容不明確。
（2）8.2.3條款中只要求“適用時進行測量”，在測量不適用時卻沒要求進行監視和檢查，實際上，監視和檢查的方法用得較多。
“應采取適當的糾正和糾正措施”，這是對過程運行的改進，即調控。其中“糾正和糾正措施”應為“糾正或糾正措施”，例如對特殊過程的參數實施連續監測和調控，通常只采用糾正將過程參數控制在規定的范圍內，當過程參數失控時才采用糾正措施。
（3）8.2.3條款中“這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力”，不夠確切和全面。對過程實施監測或監查的范圍不只是輸出結果(這當然是過程運行最重要的效果)，還包括輸入和使用資源、轉化活動以及諸過程的相互關鍵和相互作用，以證實過程運行能力和效果
（4）8.2.3條款中“以確保產品的符合性”，不夠確切和全面，這只是對輸出結果是產品的要求，而多數過程的輸出結果不是產品。所以，確切和全面的要求應是“以確保輸出結果滿足規定要求”。
（5）8.2.3條款的標題“過程的監視和測量”不確切、不全面，確切和全面的標題應是“過程的監視和控制”。
四、8.2.3條款應為“過程的監視和控制"
筆者設想，“過程的監視和控制”的要求內容應是：
組織應依據規定要求監視和控制質量管理體系諸過程，監視和測量、測量不適用時監視和檢查其輸入和使用資源、轉化活動和輸出結果及其相互關聯和相互作用，以證實過程運行的能力和效果。當未滿足規定要求時，應采用適當的糾正或糾正措施實施調控(即改進)，以確保滿足規定要求。
